ÀÇ·á¹ýÀÎ ÀÌ¿øÀÇ·áÀç´Ü  

Àç´Ü¼Ò½Ä

Á¦¸ñ (ÁÖ)ÀÌ¿ø¹ÙÀÌ¿ÀÅØ,CE IVDR ÀÎÁõ
÷ºÎÆÄÀÏ ÀÛ¼ºÀÏ 2023-04-18

(ÁÖ)ÀÌ¿ø¹ÙÀÌ¿ÀÅØ,CE IVDR ÀÎÁõȹµæ


¢ßÀÌ¿ø¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀº Ç°Áú½Ã½ºÅÛ ¹× Á¦Ç°ÀÇ ¼º´É ¹× ¾ÈÀü¼º ¿ä°ÇÀÌ °­È­µÈ À¯·´ ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â ±ÔÁ¤ÀÎ CE IVDR (In vitro diagnostic medical device regulation) ÀÎÁõÀ» 3¿ù 16ÀÏ È¹µæÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
 
À̹ø ÀÎÁõÀº À¯·´ÀÇ ½É»ç±â°ü (Notified Body)ÀÎ BSI·ÎºÎÅÍ ¼ö¿©¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, ±× CE IVDR ÀÎÁõ¼­ ¼ö¿©½ÄÀÌ 4¿ù 5ÀÏ ÀÎõ ¼Ûµµ¿¡ À§Ä¡ÇÑ ÀÌ¿ø¹ÙÀÌ¿ÀÅØ »ç¹«½Ç¿¡¼­ ÁøÇàµÇ¾ú´Ù. ÀÌ ¼ö¿©½Ä¿¡´Â BSI Group KoreaÀÇ ÀÓ¼ºÈ¯ ´ëÇ¥¿Í ÀÌ¿ø¹ÙÀÌ¿ÀÅØ À¯ÀçÇü ´ëÇ¥, ¿À±Í¿µ ºÎ´ëÇ¥ µîÀÌ Âü¼®ÇÏ¿´´Ù.
 
CE IVDRÀ» ȹµæÇÑ °¨¿°Áõ °Ë»çÁ¦Ç°±ºÀ¸·Î ´ëÇ¥ Á¦Ç°À¸·Î´Â NextGeneTM MTB/NTM Detection Kit·Î, ÀÌ Áø´ÜÅ°Æ®´Â °áÇÙ±Õ ¹× ºñ°áÇÙÇ×»ó±ÕÀ» µ¿½Ã¿¡ ±¸ºÐ °Ë»çÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Á¦Ç°ÀÌ´Ù. ÀÌ¿ø¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀÇ ´ã´çÀÚ´Â ¡°ÀÌ¿ø¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀÌ À̹ø ÀÎÁõÀ¸·Î À¯·´Ã¼¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â µî±Þ ±âÁØ Class CÀÇ IVDR ÀÎÁõÀ» ±¹³» ÃÖÃʷΠȹµæÇÑ ±â¾÷ÀÌ µÇ¾ú´Ù.¡±°í °¨°Ý½º·¯¿î ¼Ò°¨À» ¹àÇû´Ù.
 
CE IVDRÀº 1998³â¿¡ Á¦Á¤µÈ ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±âÁöħ(IVDD)¿¡ ¼º´É ¹× ¾ÈÀü¼ºÀÇ ±âÁØÀ» ³ô¿© ¹ýÁ¦È­ÇÑ °ÍÀ¸·Î 2022³â 5¿ù¿¡ ½ÃÇàµÇ¾úÀ¸¸ç, IVDD º¸´Ù ¼º´É ¹× ¾ÈÀü¼º ¿ä±¸»çÇ×ÀÌ ±î´Ù·Ó°í ¾ö°ÝÇØÁø »õ·Î¿î À¯·´ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤ÀÌ´Ù. 
 
ÀÌ¿ø¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀÇ À¯ÀçÇü ´ëÇ¥´Â ¡°À̹ø CE IVDR ÀÎÁõÀ» ÅëÇØ ´ç»çÀÇ Á¦Ç°ÀÌ °­È­µÈ À¯·´ÀÇ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦¿¡ µû¸¥ Ç°Áú ¹× ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇÏ´Â ±âȸ°¡ µÇ¾ú°í, À¯·´À» Æ÷ÇÔÇÑ ¼¼°è ½ÃÀå¿¡ ÀÌ·¯ÇÑ ¿ä±¸»çÇ׿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â Á¦Ç°À» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î °ø±ÞÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾úÀ¸¸ç, ÀÌ¹Ì À̹ø´ÞºÎÅÍ À¯·´ 8°³±¹À» ½ÃÀÛÀ¸·Î Áßµ¿°ú ¾Æ½Ã¾Æ½ÃÀå¿¡ ¼öÃâÀÌ ½ÃÀ۵Ǿú´Ù¡±¶ó°í ¹àÇû´Ù.