재단소식
| 제목 | (주)이원바이오텍,CE IVDR 인증 | ||
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| 첨부파일 | 작성일 | 2023-04-18 | |
(주)이원바이오텍,CE IVDR 인증획득
㈜이원바이오텍은 품질시스템 및 제품의 성능 및 안전성 요건이 강화된 유럽 체외진단의료기 규정인 CE IVDR (In vitro diagnostic medical device regulation) 인증을 3월 16일 획득했다고 밝혔다.
이번 인증은 유럽의 심사기관 (Notified Body)인 BSI로부터 수여받았으며, 그 CE IVDR 인증서 수여식이 4월 5일 인천 송도에 위치한 이원바이오텍 사무실에서 진행되었다. 이 수여식에는 BSI Group Korea의 임성환 대표와 이원바이오텍 유재형 대표, 오귀영 부대표 등이 참석하였다.
CE IVDR을 획득한 감염증 검사제품군으로 대표 제품으로는 NextGeneTM MTB/NTM Detection Kit로, 이 진단키트는 결핵균 및 비결핵항상균을 동시에 구분 검사할 수 있는 제품이다. 이원바이오텍의 담당자는 “이원바이오텍이 이번 인증으로 유럽체외진단 의료기기 등급 기준 Class C의 IVDR 인증을 국내 최초로 획득한 기업이 되었다.”고 감격스러운 소감을 밝혔다.
CE IVDR은 1998년에 제정된 체외진단의료기기지침(IVDD)에 성능 및 안전성의 기준을 높여 법제화한 것으로 2022년 5월에 시행되었으며, IVDD 보다 성능 및 안전성 요구사항이 까다롭고 엄격해진 새로운 유럽 의료기기 규정이다.
이원바이오텍의 유재형 대표는 “이번 CE IVDR 인증을 통해 당사의 제품이 강화된 유럽의 의료기기 규제에 따른 품질 및 안전성을 확인하는 기회가 되었고, 유럽을 포함한 세계 시장에 이러한 요구사항에 부합하는 제품을 지속적으로 공급할 수 있게 되었으며, 이미 이번달부터 유럽 8개국을 시작으로 중동과 아시아시장에 수출이 시작되었다”라고 밝혔다.
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