ÀÇ·á¹ýÀÎ ÀÌ¿øÀÇ·áÀç´Ü

¿¬±¸ ºÐ¾ß

ÀÓ»ó °Ëü °Ë»ç¿¡¼­ ÃàÀûµÈ ³ëÇϿ츦 ¹ÙÅÁÀ¸·Î
´Ù¾çÇÑ ¿¬±¸ºÐ¾ß¿¡ ÁýÁßÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.

ü¿ÜÁø´Ü¿ë ÀÇ·á±â±â ÀÓ»óÆò°¡

ÀÌ¿øÀÇ·áÀç´Ü ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â Æò°¡ ¼­ºñ½º

  • dzºÎÇÑ ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇà ³ëÇÏ¿ì º¸À¯

    ´Ü°èº° ÃÖÀûÈ­ Áö¿ø

  • ±¹³» ÃÖ´ë ¼öŹ±â°üÀ¸·Î ´Ù¾çÇÑ °Ëü º¸À¯

    ´Ù¾çÇÑ ÀÓ»ó ½ÃÇè °¡´É

  • ÀÓ»óÀû ¼º´É Æò°¡ ¹× À¯È¿¼º °Ë»ç±îÁö One site

    ½Å¼ÓÇÑ ÀÓ»ó ½ÃÇè °¡´É

ü¿ÜÁø´Ü¿ë ÀÇ·á±â±â

ÀÎü¿¡¼­ À¯·¡ÇÑ ½Ã·á¸¦ °Ëü·Î ÇÏ¿© °Ëü ÁßÀÇ ¹°ÁúÀ» °Ë»çÇÏ¿© Áúº´ Áø´Ü, ¿¹ÈÄ °üÂû, Ç÷¾× ¶Ç´Â Á¶Á÷ ÀûÇÕ¼º ÆÇ´Ü µîÀÇ Á¤º¸ Á¦°øÀ» ¸ñÀûÀ¸·Î ü¿Ü¿¡¼­ »ç¿ëµÇ´Â ½Ã¾àÀ» ÅëĪÇÕ´Ï´Ù. ´Ù¸¸, ½ÇÇè½Ç¿¡¼­ Á¶Á¦ÇÏ¿© »ç¿ëÇÏ´Â
Á¶Á¦½Ã¾àÀº Á¦¿ÜµË´Ï´Ù.

ÀÇ·á±â±âÀÇ Á¦Á¶(¼öÀÔ) Çã°¡, ½Å°í, ÀÎÁõ ´ë»ó

ÀÇ·á±â±â¹ý Á¦6Á¶Á¦2Ç×(Á¦Á¶¾÷ÀÇ Çã°¡ µî) ¹× Á¦15Á¶Á¦2Ç×(¼öÀÔ¾÷ÀÇ Çã°¡
µî)¿¡ µû¶ó Á¦Á¶(¼öÀÔ)ÀÚ´Â Á¦Á¶ ¶Ç´Â ¼öÀÔÇÏ·Á´Â ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÏ¿© Çã°¡,
½Å°í, ÀÎÁõ ¹Þ¾Æ¾ßÇϸç, ´ë»óÀº ´ÙÀ½°ú °°½À´Ï´Ù.

  • 1µî±Þ ÀÇ·á±â±â : Á¦Á¶(¼öÀÔ) ½Å°í
  • 2µî±Þ ÀÇ·á±â±â : Á¦Á¶(¼öÀÔ) ÀÎÁõ(Çã°¡)
  • 3,4µî±Þ ÀÇ·á±â±â : Á¦Á¶(¼öÀÔ) Çã°¡
ÀÓ»óÆò°¡ µî±Þ
µî±Þ ü¿ÜÁø´Ü¿ë ÀÇ·á±â±â ºÐ·ù±âÁØ
1µî±Þ °³Àΰú °øÁߺ¸°Ç¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ÀáÀçÀû À§ÇؼºÀÌ ³·Àº °æ¿ì
2µî±Þ °³Àο¡°Ô ÁßÁõµµÀÇ ÀáÀçÀû À§ÇؼºÀ» °¡Áö¸ç °øÁߺ¸°Ç¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ÀáÀçÀû À§ÇؼºÀÌ ³·Àº °æ¿ì
3µî±Þ °³Àο¡°Ô °íµµÀÇ ÀáÀçÀû À§ÇؼºÀ» °¡Áö¸ç °øÁߺ¸°ÇÀÇ ÁßÁõµµÀÇ ÀáÀçÀû À§ÇؼºÀ» °¡Áö´Â °æ¿ì
4µî±Þ °³Àΰú °øÁߺ¸°Ç¿¡ °íµµÀÇ À§ÇؼºÀ» °¡Áö´Â °æ¿ì

Çã°¡ ÀýÂ÷ È帧µµ

ƯȭµÈ ±â¼ú°³¹ß Áö¿ø½Ã½ºÅÛÀ» ÅëÇÏ¿© °³¹ß ¾ÆÀ̵ð¾î¿¡¼­ºÎÅÍ
ü¿ÜÁø´Ü¿ë ÀÇ·á±â±â Æò°¡ µµÃâ±îÁö ½Å¼Ó¢«Á¤È®ÇÑ °á°ú Á¦°øÀÌ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

  1. 01

    ÀÇ·á±â±â ÇØ´ç¿©ºÎ È®ÀÎ

  2. 02

    ÀÇ·á±â±â¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â °æ¿ì

  3. 03

    µî±Þ¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤¿¡
    µû¶ó 1,2,3,4 µî±ÞÀ¸·Î ºÐ·ù

  1. 1µî±Þ

    [½Å°í]

  2. 2µî±Þ

    [ÀÎÁõ,Çã°¡]

  3. 3, 4µî±Þ

    [Çã°¡]

ÀÇ·á±â±â ÀÓ»óÀýÂ÷

ÁÖ¿ä ÀÓ»ó½ÃÇè ¿ë¾î

ÁÖ¿ä ÀÓ»ó½ÃÇè ¿ë¾î Å×À̺í
NO ¿µ¹® ±¹¹® NO ¿µ¹® ±¹¹®
1 Adverse Event ÀÌ»ó¹ÝÀÀ 17 Informed Consent Form ½ÃÇè´ë»óÀÚ¼³¸í¼­
2 Applicable Regulatory Requirement °ü·Ã ±ÔÁ¤ 18 Inspection ½ÇÅÂÁ¶»ç
3 Audit Á¡°Ë 19 Institution ÀÓ»ó½ÃÇè½Ç½Ã±â°ü
4 Audit Certificate Á¡°ËÈ®Àμ­ 20 Institutional Review Board ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ
5 Case Report Form Áõ·Ê±â·Ï¼­ 21 Investigator ½ÃÇèÀÚ
6 Clinical Trial/Study ÀÓ»ó½ÃÇè 22 Monitor ÀÓ»ó½ÃÇè¸ð´ÏÅÍ¿ä¿ø
7 Clinical Trial/Study Report ÀÓ»ó½ÃÇè °á°úº¸°í¼­ 23 Multicenter trial ´Ù±â°üÀÓ»ó½ÃÇè
8 Comparator ´ëÁ¶±â±â 24 Nonclinical Study ºñÀÓ»ó½ÃÇè
9 Comparator ´ëÁ¶¾à 25 Principal Investigator ½ÃÇèÃ¥ÀÓÀÚ
10 Compliance ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Áؼö 26 Protocol ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼­
11 Confidentiality ºñ¹Ðº¸Àå 27 Protocol Amendment ÀÓ»ó½ÃÇè º¯°æ°èȹ¼­
12 Contract ÀÓ»ó½ÃÇè°è¾à¼­ 28 Site Management Organization ÀÓ»ó½ÃÇè½Ç½Ã Áö¿ø±â°ü
13 Contract Research Organization ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°ü 29 Source Document ±Ù°Å¹®¼­
14 Coordinating Committee Á¶Á¤À§¿øȸ 30 Standard Operating Procedure Ç¥ÁØÀÛ¾÷Áöħ¼­
15 Essential Document ÀÓ»ó½ÃÇè ±âº»¹®¼­ 31 Subject/Trial Subject ÀÓ»ó½ÃÇè´ë»óÀÚ
16 Informed Consent ´ë»óÀÚµ¿ÀÇ 32 Subject/Trial Subject ÀÓ»ó½ÃÇèÇÇÇèÀÚ